康弘藥業(yè)投資價(jià)值分析

榕樹(shù)投資 黃俊

摘要：公司是目前A股唯一單克隆抗體藥物標(biāo)的，產(chǎn)品空間大，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，值得長(zhǎng)期關(guān)注。

（一）重點(diǎn)看好：生物藥——單抗
新產(chǎn)品：康柏西普注射液2013年11月獲批，2014年3月上市，收入7400萬(wàn)，毛利率71.98%，虧損 7000 萬(wàn)元；

2015年H1收入1.1億，毛利率82.51%。
券商預(yù)計(jì)康柏西普注射液2015年銷量突破 4 萬(wàn)支，收入超過(guò) 2 億元，有望將虧損控制在 2000萬(wàn)以內(nèi)。
（增補(bǔ)：康柏西普上半年銷售2.2萬(wàn)支，三季度銷售1.8萬(wàn)支，預(yù)計(jì)全年銷售可達(dá)6萬(wàn)支，遠(yuǎn)超年初4萬(wàn)支預(yù)期）

1、康柏西普及適應(yīng)癥：康柏西普眼部注射液：歷時(shí)近10年、耗資數(shù)億元自主研發(fā)一類創(chuàng)新藥。人源化重組融合蛋白，

能特異性地結(jié)合VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子），從而達(dá)到治療新生血管相關(guān)眼科疾病。

眼底新生血管疾病，其中包括年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD），糖尿病黃斑水腫（DME），病理性近視（PM），視網(wǎng)膜

靜脈阻塞（RVO）等多種疾病，雖然發(fā)病機(jī)理不同，但都與眼底病變區(qū)的新生血管相關(guān)。

2、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未來(lái)可在歐美上市：康柏西普已獲多項(xiàng)國(guó)內(nèi)國(guó)外專利：其中中國(guó)專利4項(xiàng)，國(guó)外專利已經(jīng)獲得授權(quán)

的有美國(guó)、日本、韓國(guó)、俄羅斯、印度、加拿大與歐盟15個(gè)成員國(guó)。

康柏西普的國(guó)際通用名“Conbercept”于2012年被世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)，收錄于WHO第67期藥物信息目錄，成為中國(guó)第一

個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品國(guó)際通用名。

3、康柏西普國(guó)內(nèi)外理論市場(chǎng)潛力：

1）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量：

假設(shè) 5%患者使用 VEGF 藥物進(jìn)行治療，60 萬(wàn)人，每個(gè)患者一般前三個(gè)月使用 1支康柏西普注射液，后續(xù)視情況還要

再持續(xù)使用3~4 支，直到水腫癥狀得到改善。

假設(shè)平均每位患者使用 4 支，每支終端價(jià)格 6800元，則每位患者用藥金額3 萬(wàn)元左右，60 萬(wàn)患者對(duì)應(yīng)用藥金額180 

億元。

2）海外市場(chǎng)容量（未來(lái)康柏西普有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)）
結(jié)論：我們以美國(guó)市場(chǎng)Eylea市場(chǎng)規(guī)模初步估算：一個(gè)病人一年治療費(fèi)用27750美元，單單就糖尿病黃斑水腫（DME）

和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）2個(gè)適應(yīng)癥看，美國(guó)市場(chǎng)理論計(jì)算就有2700億美元的潛在規(guī)模。

wet-AMD適應(yīng)癥：在發(fā)達(dá)國(guó)家，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是導(dǎo)致60歲以上患者視力喪失的首要原因。濕性AMD

大約占AMD 10%，其導(dǎo)致嚴(yán)重的視力喪失的比率達(dá)到90%以上，未治療的濕性AMD患者3個(gè)月內(nèi)視力急劇下降，

2年內(nèi)高達(dá)85.1%的患者視力降至法定盲。在美國(guó)和歐洲，AMD患者超過(guò)1600萬(wàn)人。隨著人口老齡化的到來(lái)，AMD每

年的發(fā)病率將持續(xù)增長(zhǎng)，到2020年，西方國(guó)家AMD患者預(yù)計(jì)達(dá)到2500萬(wàn)人。2011年全球濕性AMD藥物市場(chǎng)約為40億

美元，預(yù)計(jì)到2016年將達(dá)到82億美元。

糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）2個(gè)適應(yīng)癥：在美國(guó)的 2900 萬(wàn)糖尿病患者中，有 

770 萬(wàn)人患有糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR），有大約150 萬(wàn)人被診斷患有糖尿病性黃斑水腫（DME），另有大約100 萬(wàn)

人患有糖尿病性黃斑水腫（DME）尚未確診，合計(jì)患者接近1000萬(wàn)。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）黃斑水腫適應(yīng)癥：視網(wǎng)膜靜脈阻塞是臨床常見(jiàn)疾病，病情緩慢冗長(zhǎng)，發(fā)病率和致盲率僅次

于糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）。視網(wǎng)膜靜脈阻塞可分為：視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和中央靜脈阻塞（CRVO），

BRVO病率更高。盡管血栓部位稍有不同，BRVO和CRVO均會(huì)發(fā)黃斑囊樣水腫（CME），發(fā)生率為46.7% ，導(dǎo)致的低

視力和失明率為57.4%，CME是導(dǎo)致視功能損失的首要原因。

近視脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)引起的視力障礙適應(yīng)癥：在日本，病理性近視和mCNV是導(dǎo)致失明的第二大病因。病理

性近視（pathologic myopia，PM）通常影響工作年齡（working-age）的成年人，在全球范圍內(nèi)是導(dǎo)致視力喪失的一個(gè)

主要原因。脈絡(luò)膜新生血管（CNV）是高度近視最常見(jiàn)危及視力的并發(fā)癥。

4、國(guó)際上同類產(chǎn)品比較

1）羅氏的 Lucentis ：Genentech 和諾華共同開(kāi)發(fā)的Lucentis是一種抗VEGF的抗體藥物。2006 年獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)上市，

首個(gè)適應(yīng)癥用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。


2）Regeneron的Eylea：Eylea 2011 年通過(guò)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，首個(gè)適應(yīng)癥為治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。

Eylea 2011 年11 月份上市，市場(chǎng)預(yù)計(jì)2015年銷售額將沖擊40 億美元。


5、國(guó)際上，為什么Eylea銷售額會(huì)后來(lái)居上超越Lucentis，而 Lucentis基本上增長(zhǎng)不大？
1）Eylea結(jié)合VEGF-A型和B型以及胎盤生長(zhǎng)因子，比其它的抗血管生成藥物作用更廣泛（Lucentis抑制VEGF-A）；
2）與靶蛋白結(jié)合力高于其他競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，臨床效果較好；
3）服用頻次相對(duì)較少：每?jī)蓚€(gè)月一次，而相比之下，Lucentis為每月一次，這意味著眼部注射次數(shù)可以減少；
4）相對(duì)費(fèi)用低：患者的每年治療費(fèi)用為27,750美元，比Lucentis少40％。

6、目前國(guó)內(nèi)，康柏西普的競(jìng)爭(zhēng)藥品只有Lucentis。康柏西普有可能超越Lucentis的原因？
1）結(jié)構(gòu)類似于Eylea，結(jié)合VEGF-A型和B型以及胎盤生長(zhǎng)因子。有理由相信，康柏西普療效與Eylea相當(dāng)/接近，

優(yōu)于Lucentis。
2）國(guó)內(nèi)零售價(jià)比Lucentis便宜30%：康柏西普6800元/支，Lucentis9800元/支。
3）一個(gè)療程需要給藥次數(shù)少：康柏西普初始3個(gè)月每個(gè)月給藥1次，絕大部分AMD患者的視力得到明顯提高，

在后續(xù)治療中無(wú)需每月給藥，也能維持提高的視力；Lucentis頭3個(gè)月每月1次，之后9個(gè)月給藥4-5次以維持視力；
4）康柏西普在安全性方面未發(fā)現(xiàn)與藥物直接相關(guān)的不可逆轉(zhuǎn)的不良事件。

7、康柏西普多個(gè)適應(yīng)癥將會(huì)陸續(xù)獲批。

8、康柏西普業(yè)績(jī)爆發(fā)點(diǎn)：
1）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售快速增長(zhǎng)；
2）2017年有可能兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，隨后帶來(lái)業(yè)績(jī)爆發(fā)；
3）康柏西普目前是自費(fèi)藥品（除四川省進(jìn)入醫(yī)保）。一旦獲批進(jìn)入各地醫(yī)保，業(yè)績(jī)爆發(fā)。
4）進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；

9、公司其他單抗產(chǎn)品的研發(fā)：

1）KH903

在研1 類生物創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌及其他實(shí)體器官腫瘤，KH903 實(shí)際上也是FP3 融合蛋白

康柏西普，作用靶點(diǎn)同樣是VEGF 因子。

抗腫瘤的作用機(jī)理與Avastin 相似，即與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子特異結(jié)合，抑制腫瘤血管的生成，阻斷

腫瘤營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)，殺死腫瘤。國(guó)際上類似產(chǎn)品（羅氏的Avastin）

阿瓦斯汀（Bevacizumab，Avastin）是重組的人源化單克隆抗體。2004年2月26日獲得FDA的批準(zhǔn)，

是美國(guó)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的抑制腫瘤血管生成的藥。通過(guò)體內(nèi)、體外檢測(cè)系統(tǒng)證實(shí)IgG1抗體能與

人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性。

Avastin被FDA批準(zhǔn)為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療藥物。近年內(nèi)，還被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌和腎細(xì)胞

癌等其他癌癥的治療。

Avastin 2013年銷售67.51億美元。

2）KH901

公司另一創(chuàng)新 1 類生物藥 KH901 屬于治療性腫瘤疫苗，它是基因重組的靶向性溶瘤腺病毒，它的啟動(dòng)

子來(lái)源于人端粒酶啟動(dòng)子序列，專一性識(shí)別腫瘤細(xì)胞，能選擇性地在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制并表達(dá)針對(duì)腫瘤細(xì)

胞免疫反應(yīng)的細(xì)胞因子 GM-CSF，插入的 GM-CSF 基因具有調(diào)節(jié)人機(jī)體免疫系統(tǒng)的作用，通過(guò)在體內(nèi)復(fù)

制和表達(dá)釋放，激活機(jī)體免疫細(xì)胞而達(dá)到攻擊腫瘤細(xì)胞的作用。

目前已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入 III 期臨床，初步預(yù)計(jì) 2019年有望獲批，一旦獲批，未來(lái)將有望成為重磅品種。

副作用小。

10、遺憾！

俞德超：中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專家，曾任康弘藥業(yè)董事、副總裁，負(fù)責(zé)生物制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)關(guān)鍵人物，

在康弘藥業(yè)主導(dǎo)了5個(gè)國(guó)家一級(jí)生物類藥品研發(fā)。

2005年11月——2010年6月離職，后創(chuàng)辦了兩家新公司，分別為信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（獲美國(guó)

富達(dá)投資、美國(guó)禮來(lái)、新加坡淡馬錫投資）和上海白澤生物科技有限公司。

市場(chǎng)憂慮：核心人物出走，對(duì)公司后續(xù)影響，新藥研發(fā)能否繼續(xù)。

我個(gè)人觀點(diǎn)影響不大：整套技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)搭建好，可能開(kāi)創(chuàng)性新產(chǎn)品研發(fā)會(huì)有影響。

（二）原有業(yè)務(wù)：化學(xué)藥/中成藥
1）主要產(chǎn)品增長(zhǎng)情況變緩：

①腦血管用藥：獨(dú)家品種松齡血脈康膠囊，臨床主要用于高血壓病及原發(fā)性高脂血癥導(dǎo)致的頭痛眩暈、急躁

易怒、心悸失眠等癥狀，已經(jīng)先后進(jìn)入09 版和12 版基藥目錄。2009~12 年復(fù)合增速達(dá)到28%，2013 年收

入已經(jīng)突破4 億元，預(yù)計(jì)未來(lái)將實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。

②精神領(lǐng)域用藥：

文拉法辛緩釋片（獨(dú)家劑型）：1998 年成功首仿，是當(dāng)時(shí)全球作用機(jī)理最先進(jìn)的美國(guó)新上市SNRI 類

抗抑郁藥物，后來(lái)劑型創(chuàng)新推出文拉法辛緩釋片，目前仍為獨(dú)家劑型。市場(chǎng)：文拉法辛是我國(guó)抗抑郁一線用藥，

2006~14 年復(fù)合增速22.6%，2014 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額6.85 億元。市場(chǎng)份額：公司份額38.23%，原研惠氏份

額58.56%。未來(lái)在醫(yī)?？刭M(fèi)基礎(chǔ)上，公司有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，未來(lái)幾年有望保持20%左右增長(zhǎng)。

阿立哌唑口崩片（獨(dú)家劑型）：2004 年成功首仿（搶仿），是當(dāng)時(shí)全球作用機(jī)理最先進(jìn)的美國(guó)新上市

DSS 類抗精神分裂藥。而后為了解決精神分裂患者依從性差、藏藥等習(xí)慣，創(chuàng)新性地研發(fā)出阿立哌唑口

崩片，擁有20 年專利保護(hù)期。阿立哌唑是最新一代精神分裂藥物，被稱為“多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑”（其他藥

物主要是單純降低多巴胺水平，而不是調(diào)節(jié)穩(wěn)定）。百時(shí)美施貴寶的阿立哌唑2013年銷售額達(dá)到55億美金。

舒肝解郁膠囊（獨(dú)家品種）

右佐匹克隆片（國(guó)內(nèi)只有三家批文）

③抗抑郁藥：專利、獨(dú)家品種舒肝解郁膠囊，主要針對(duì)輕、中度抑郁癥。公司舒肝解郁膠囊是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物

試驗(yàn)、成分提取與配比等過(guò)程，經(jīng)過(guò)近10 年研究與臨床，研發(fā)出來(lái)的單神經(jīng)遞質(zhì)促進(jìn)劑，具有同樣地抗中輕度

抑郁效果，卻不存在其他化藥的各種副作用。

市場(chǎng)規(guī)模：我國(guó)抑郁癥患者已經(jīng)達(dá)到 4000萬(wàn)，每年增長(zhǎng) 12%，其中80%是中輕度患者，但大部分患者還未意

識(shí)到其癥狀和形成就醫(yī)。

④消化系統(tǒng)用藥：獨(dú)家劑型的莫沙必利分散片，第三代胃動(dòng)力藥之一，近期療效和遠(yuǎn)期療效好，且安全性較好，

將逐漸占據(jù)市場(chǎng)主流，在國(guó)內(nèi)胃動(dòng)力藥市場(chǎng)份額已經(jīng)由10 年38.40%上升至14 年46.96%。

莫沙必利難溶于水、起效慢、只能飯前服用，公司針對(duì)這一局限性，開(kāi)發(fā)了莫沙必利分散片專利劑型，3 分鐘

即能崩解分散，口服后迅速釋放，起效更快，從而使患者能夠在飯前或飯后服用，極大提高了患者服藥的便利性。

2014年，實(shí)際利潤(rùn)3.4億人民幣，2015年、2016年分別3.74億、4.1億人民幣，給予25倍PE，對(duì)應(yīng)

2016年市值102億人民幣。

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